甲流疫苗通过审评预计本周获批文

发布时间：2021-01-08 02:51:57 阅读：次来源：耳机厂家

昨日,国家食品药品监督管理局组织召开甲型H1N1甲型H1N1流感疫苗专家审评会,北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗顺利通过专家审评,获准正式生产用于人体接种。预计本周即可获得药品批准文号。

卫生部昨日在防控甲型H1N1流感倡议活动中再次强调,我国出现疫情扩散和重症、甚至死亡病例的可能性依然存在,要求各地按照即将出台的甲型H1N1流感疫苗接种方案,组织好对重点人群的疫苗接种工作。

据了解,8月30日~31日,国家食品药品监督管理局药品审评中心组织甲型H1N1流感疫苗专家审评会,对北京科兴已完成临床研究的甲型H1N1流感疫苗进行审评。专家组经集体讨论并投票表决,一致同意北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3~60岁人群的免疫接种,接种程序为1针。专家组意见将于今日上报国家药监局。

公司相关负责人介绍,北京科兴于8月17日对临床试验结果进行了揭盲,之后迅速完成医学总结报告,对疫苗的安全性和免疫原性进行了全面评价,并按有关规定于8月24日向国家食品药品监督管理局提出注册申请。

北京科兴总经理尹卫东表示,公司的甲型H1N1流感疫苗的研制从6月8日获得疫苗生产用毒株到8月31日通过审评,只用了85天。在卫生部、国家药监局和中国CDC的组织与协调下,整个研制、生产过程紧张而高效,但疫苗生产、检定和临床试验的程序一步都没有减少。

据悉,为使公众更多地了解甲型H1N1流感疫苗审评情况,本次专家审评会还特别邀请了公众代表和媒体代表列席,这是我国迄今规模最大、首次向公众和媒体公开的药品审评会。

此外,国家食品药品监督管理局也已收到华兰生物(002007)公司提交的申请,并将于9月1日对其生产的甲型H1N1流感疫苗进行审评。

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